2017年度CFDA新批準(zhǔn)的植介入器械分析

植介入醫(yī)療器械包括了心血管支架、藥物洗脫球囊、骨科植入物、生物瓣膜等醫(yī)用高值耗材，是目前醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)發(fā)展迅速，也是市場空間巨大的類別。

根據(jù)CFDA發(fā)布的《2016年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品中，植入材料和人工器官這一類別的獲批數(shù)量已經(jīng)從2015年的第二位上升到了第一位。

2017年，CFDA加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊的監(jiān)督管理，持續(xù)深入醫(yī)療器械審評審批制度。本文將根據(jù)CFDA披露的醫(yī)療器械注冊信息，對《醫(yī)療器械分類目錄》中介入器材（6877）與植入材料和人工器官（6846）這兩個(gè)子目錄在2017年批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行簡單的統(tǒng)計(jì)。

由于介入器械尤其是心血管介入器械的技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)從事研發(fā)和生產(chǎn)支架、球囊等產(chǎn)品，尤其是藥物支架、可降解支架以及藥物球囊等高端器械的企業(yè)數(shù)量非常有限，而骨科植入物等器械的發(fā)展相對成熟，技術(shù)壁壘也相對較低，因此從整體獲批的數(shù)量上來看，植入器械的獲批數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于介入器械。

植介入器械批準(zhǔn)數(shù)量對比

《中國制造2025》實(shí)施的兩年以來，醫(yī)療器械的國產(chǎn)化明顯加快，國產(chǎn)醫(yī)療器械正在快速崛起。2017年5月國務(wù)院召開了部署推進(jìn)《中國制造2025》深入實(shí)施的常務(wù)會議，更加明確了重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用高值耗材等六大醫(yī)療器械國產(chǎn)化的路線。

2016年，境內(nèi)三類和進(jìn)口植入材料和人工器官的注冊數(shù)量比為360：509，而2017年這一比例升高到了355：257，進(jìn)口器械的獲批明顯減少，從一個(gè)側(cè)面也反映出國家從醫(yī)療器械審評審批的層面基于醫(yī)療器械國產(chǎn)化的支撐。

在骨科植入物中，接骨板、髓內(nèi)釘?shù)葎?chuàng)傷類產(chǎn)品中，人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等關(guān)節(jié)類產(chǎn)品和椎間融合器等脊柱類產(chǎn)品是最主要的三大類，除此之外還有骨水泥、生物陶瓷等其他的材料。

在2017年新獲批的骨科植入物中，創(chuàng)傷類占到近半成，脊柱類和關(guān)節(jié)類平分秋色。

在植入性生物膜中，有三個(gè)國產(chǎn)生物心臟瓣膜獲批，其中有兩個(gè)是通過特別審批通道獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，分別是杭州啟明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”和蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“介入人工生物心臟瓣膜”。

在心血管介入器械中，2017年批準(zhǔn)的藥物洗脫支架均為進(jìn)口，國內(nèi)在研的可降解支架也尚無產(chǎn)品獲批，國產(chǎn)器械中，只有2個(gè)藥物涂層支架和2個(gè)主動(dòng)脈支架獲批，其中吉威醫(yī)療獲批了2個(gè)雷帕霉素藥物涂層支架系統(tǒng)，華脈泰科的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單并成功獲批。此外，垠藝生物的藥物洗脫球囊因臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，因此被納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單并成功獲批，從公示到最終獲批，用時(shí)七個(gè)半月。

除垠藝生物的藥物洗脫球囊之外，自2017年1月1日正式開始施行的醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序納入的9個(gè)產(chǎn)品中，介入器械還有華脈泰科列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)。

2017年CFDA新公示了10批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的名單，納入了64個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，心血管介入器械就達(dá)到了18個(gè)。

2017納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的心血管產(chǎn)品