醫(yī)健政策 | 2023全國衛(wèi)健工作要點(diǎn)；ADC藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識再擴(kuò)充

■2023年全國衛(wèi)生健康工作會議要點(diǎn)

4月7日，2023年全國衛(wèi)生健康工作會議召開，提出全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，不斷提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，健全公共衛(wèi)生體系，更好統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，進(jìn)一步增強(qiáng)人民群眾健康獲得感，為全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家開好局起好步奠定堅(jiān)實(shí)健康根基。

科學(xué)、精準(zhǔn)、高效做好新冠“乙類乙管”常態(tài)化防控工作。繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測預(yù)警，加強(qiáng)重點(diǎn)人群管理和分級分層分流醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療物資保障，推進(jìn)老年人等人群疫苗接種，筑牢個人衛(wèi)生健康第一道防線。

突出醫(yī)改重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。加快推進(jìn)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)完善國家區(qū)域醫(yī)療中心運(yùn)行機(jī)制、緊密型醫(yī)療聯(lián)合體運(yùn)行機(jī)制、公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制、“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理機(jī)制。

著力提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平。繼續(xù)推進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和均衡布局，推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，全面提升醫(yī)療質(zhì)量和?？扑?，開展“改善就醫(yī)感受、提升患者體驗(yàn)”主題活動，持續(xù)鞏固健康扶貧成果，促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系健康發(fā)展，全面加強(qiáng)基層衛(wèi)生健康管理，推動健全短缺藥供應(yīng)保障能力。

深入開展愛國衛(wèi)生運(yùn)動和健康中國行動。積極倡導(dǎo)文明健康綠色環(huán)保的生活方式，持續(xù)開展城鄉(xiāng)環(huán)境衛(wèi)生整治，高質(zhì)量推進(jìn)衛(wèi)生城鎮(zhèn)創(chuàng)建和健康城鎮(zhèn)建設(shè)，扎實(shí)推進(jìn)健康中國行動，加強(qiáng)慢性病管理和心理健康、精神衛(wèi)生工作，深化職業(yè)病危害專項(xiàng)治理，提升食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警和評估支撐能力。

筑牢公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)。積極推進(jìn)疾控體系改革發(fā)展，著力提升疾病預(yù)防控制能力，完善平急結(jié)合、快速反應(yīng)的醫(yī)療應(yīng)急體系，統(tǒng)籌重點(diǎn)傳染病防控和公共衛(wèi)生工作。

持續(xù)做好重點(diǎn)人群健康服務(wù)。完善積極生育支持政策體系，加強(qiáng)老年人健康保障，不斷提高婦幼健康服務(wù)水平。

促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。深化國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，加強(qiáng)中醫(yī)藥特色人才隊(duì)伍建設(shè)。

強(qiáng)化衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的支撐保障。加快推動重點(diǎn)法律制修訂工作，系統(tǒng)推進(jìn)衛(wèi)生健康領(lǐng)域科研攻關(guān)，加強(qiáng)基層和緊缺人才隊(duì)伍培養(yǎng)，持續(xù)推進(jìn)平安醫(yī)院建設(shè)，加大醫(yī)療行業(yè)綜合監(jiān)督力度，做好正面宣傳引導(dǎo)，積極推進(jìn)國際交流合作。

■抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則

4月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第25號）。

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）目前是抗腫瘤新藥研發(fā)熱點(diǎn)之一，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，ADC的藥物研發(fā)持續(xù)增長。為了對ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，需要特殊關(guān)注的問題提出建議，并指導(dǎo)企業(yè)更為科學(xué)地進(jìn)行ADC的臨床研發(fā)，國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

■公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目公示

4月4日，財(cái)政部社會保障司、國家衛(wèi)生健康委體制改革司聯(lián)合發(fā)布了《2023年中央財(cái)政支持公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目競爭性評審結(jié)果公示》。

《通知》指出，中央財(cái)政支持項(xiàng)目通過競爭性評審方式公開擇優(yōu)確定，每個項(xiàng)目中央財(cái)政補(bǔ)助5億元（其中10%的資金專門作為績效獎補(bǔ)資金），主要用于支持推進(jìn)公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)文件，公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目主要聚焦三個方面：1.著力提升市縣級公立醫(yī)院診療能力；2.著力加強(qiáng)智慧醫(yī)院建設(shè)；3.著力控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長。具體包括，支持市縣級公立醫(yī)院傳染病、精神病、急診急救、重癥醫(yī)學(xué)、心腦血管、婦產(chǎn)科、兒科等臨床?？平ㄔO(shè)，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，打造一批市縣級公立醫(yī)院重點(diǎn)?？?，做到大病重病在本省就能解決，一般病在市縣解決，緩解群眾看病難問題。

■加快罕見病、兒童用藥等創(chuàng)新藥審評

近日，CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。

文件顯示，對于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，申請人應(yīng)按照本工作規(guī)范要求提出溝通交流申請及上市許可申請，無需額外提出納入本工作規(guī)范的申請。如相關(guān)創(chuàng)新藥被取消突破性治療藥物資格，則不能再按照本工作規(guī)范開展溝通交流及審評審批工作。

對于未納入突破性治療藥物程序的兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥，申請人需按照I類會議（30日）提交溝通交流申請，經(jīng)藥審中心審核同意后，可按照本工作規(guī)范開展后續(xù)溝通交流及審評審批工作。

本工作規(guī)范中的兒童專用創(chuàng)新藥是指，專為兒童使用而開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，包括化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和中藥。本工作規(guī)范中的用于治療罕見病的創(chuàng)新藥是指，治療發(fā)病率/患病率極低的罕見疾病的1類創(chuàng)新藥，包括化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和中藥。

■第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識目錄

近日，北京市藥監(jiān)局、北京市衛(wèi)健委、北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》，北京市藥監(jiān)局還制定印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人唯一標(biāo)識實(shí)施指南》《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實(shí)施指南》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施指南》。分別對注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)多個環(huán)節(jié)的UDI覆蓋工作提供了指導(dǎo)建議，執(zhí)行第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識要求，同時鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識。

聲明：本文不構(gòu)成任何投資建議，且非治療治方案推薦。

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