這些特醫(yī)食品優(yōu)先審批！深入解讀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)新規(guī)

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》，提出了多種品類(lèi)的特醫(yī)食品將可申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

解讀解讀這些品類(lèi)可申請(qǐng)優(yōu)先審批

根據(jù)《辦法》，申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

（1）罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

（2）臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類(lèi)型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

（3）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

目前符合納入條件的類(lèi)別主要包括：

（1）苯丙酮尿癥類(lèi)、楓糖尿癥類(lèi)、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥類(lèi)、酪氨酸血癥類(lèi)、高胱氨酸尿癥類(lèi)、戊二酸血癥I型類(lèi)、異戊酸血癥類(lèi)、尿素循環(huán)障礙類(lèi)等罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品。

（2）糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品、炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品、難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品、脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品等臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類(lèi)型特醫(yī)食品。

對(duì)于其他類(lèi)別產(chǎn)品的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人可在提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)前，與市場(chǎng)監(jiān)管總局食審中心進(jìn)行溝通交流。

解讀優(yōu)先審批產(chǎn)品管理辦法

對(duì)申請(qǐng)材料齊全且屬于優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍的產(chǎn)品，按照優(yōu)先審評(píng)審批程序予以受理，產(chǎn)品根據(jù)特醫(yī)食品受理順序統(tǒng)一編號(hào)管理，不進(jìn)行單獨(dú)編號(hào)，按照納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的時(shí)間單獨(dú)排序。

納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品公示時(shí)間為5個(gè)工作日，收到異議的辦理時(shí)限為10個(gè)工作日，審評(píng)時(shí)限為30個(gè)工作日。其中，公示時(shí)間、異議辦理時(shí)間等計(jì)入審評(píng)時(shí)限，自受理之日起計(jì)算。

資料來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局

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