中藥大整頓，國家藥監(jiān)局出手了

4月26日，國家藥監(jiān)局局長焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”，聽取中醫(yī)藥領(lǐng)域院士、中醫(yī)臨床科研領(lǐng)域?qū)＜?、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及中藥材專業(yè)市場、行業(yè)協(xié)會學(xué)會負(fù)責(zé)人的意見和建議，聚焦問題，把脈問診中藥飲片質(zhì)量管理。

　　可見，國家藥監(jiān)局成立伊始，已瞄準(zhǔn)中藥飲片的質(zhì)量問題。

　　會上，國家藥監(jiān)局局長焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該在現(xiàn)有基礎(chǔ)上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律，強(qiáng)調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學(xué)性。中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機(jī)制，通過加強(qiáng)中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng)。藥品監(jiān)管部門積極傾聽專家和業(yè)界建言，完善長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　中藥飲片是中藥行業(yè)的核心環(huán)節(jié)，對中藥飲片的整頓，就是對中藥行業(yè)的整頓。這就意味著，從中藥飲片出發(fā)，上游到中藥材，下游到中成藥，整個中藥行業(yè)，都將面臨更加嚴(yán)格的監(jiān)管。

　　與會專家認(rèn)為，當(dāng)前，中藥飲片質(zhì)量水平仍然不容樂觀。中藥飲片質(zhì)量管理中存在企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全等問題。

　　與會代表建言，從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責(zé)任；規(guī)范產(chǎn)地初加工；建立中藥材流通追溯體系；加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制；注重飲片使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；繼續(xù)完善藥典標(biāo)準(zhǔn)；建立飲片備案管理制度；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)等。

　　事實(shí)上，在嚴(yán)格監(jiān)控中藥飲片工作上，各地早已不斷加大力度和強(qiáng)度。而就在近日，也有不少省份食藥監(jiān)局發(fā)布與中藥飲片有關(guān)的公告。

　　▍浙江：3家藥企被飛檢

　　4月26日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品流通飛行檢查和處理情況公告（2018年第1號）》。根據(jù)公告，有3家企業(yè)在飛檢時中藥飲片被查出問題，且被要求整改。

　　具體存在問題如下：

　　臺州上藥醫(yī)藥有限公司

　　1、公司部分庫房的規(guī)模及條件不能滿足藥品的合理、安全儲存。

　　2、冷藏車溫度超標(biāo)后，記錄間隔不符合要求。

　　3、計算機(jī)系統(tǒng)部分?jǐn)?shù)據(jù)的錄入、修改操作不規(guī)范。

　　4、企業(yè)未按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲存?zhèn)€別藥品。

　　5、成藥陰涼庫地面開裂、有凹坑。

　　6、公司未對個別藥品按驗(yàn)收規(guī)定比例開箱驗(yàn)收。

　　7、中藥飲片拆袋（尼龍袋）驗(yàn)收后，未加封簽，無驗(yàn)收標(biāo)示。

　　8、養(yǎng)護(hù)過程未發(fā)現(xiàn)部分庫存藥品的外包裝破損情況。

　　嘉興市博雅達(dá)醫(yī)藥有限公司

　　1、企業(yè)未根據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的措施改進(jìn)藥品質(zhì)量管理。

　　2、質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)欠規(guī)范。

　　3、中藥飲片蜈蚣（浙江XX藥業(yè)，20161219）已嚴(yán)重長毛霉變，肉眼可見，仍放置于合格品區(qū)，未采取停售等相關(guān)措施。

　　4、部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售回單上簽字與備案簽字不符，如2018年2月2日銷售給XX市公安局看守所醫(yī)務(wù)室的泰諾片（上海強(qiáng)生制藥，批號171126）。

　　5、企業(yè)開展的員工培訓(xùn)欠缺。

　　6、企業(yè)未按國家法規(guī)的變化進(jìn)行審核、修訂文件，如中藥飲片驗(yàn)收制度中未規(guī)定二氧化硫殘留的標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容、未修訂電子監(jiān)管碼管理制度。

　　7、部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

　　浙江三通醫(yī)藥有限公司

　　1、中藥驗(yàn)收人員履職能力欠缺?，F(xiàn)場詢問中藥驗(yàn)收員斯琪中藥驗(yàn)收相關(guān)問題，不能正確回答。

　　2、未按規(guī)定對中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收并核對檢驗(yàn)報告書。

　　3、個別不合格藥品處理無記錄。

　　4、常溫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)存放有須陰涼儲存的藥品。

　　▍甘肅：27批次中藥飲片不合格

　　4月26日，甘肅省食藥監(jiān)局通報了在全省范圍內(nèi)對往年抽驗(yàn)不符合規(guī)定較多、摻雜摻假問題突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中藥飲片進(jìn)行靶向性監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果，本次抽驗(yàn)有27批次中藥飲片不合格。

　　對抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門已采取查封扣押等控制措施，要求被抽樣單位暫停銷售使用該不合格產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

　　不合格產(chǎn)品情況如下：

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