保健食品兩項(xiàng)評價(jià)程序公開征求意見

為有序加快制修訂工作，遵循“基礎(chǔ)通用優(yōu)先，成熟內(nèi)容優(yōu)先”的原則，近日，國家市場監(jiān)督管理總局就《保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序（征求意見稿）》和《保健食品用菌種致病性評價(jià)程序（征求意見稿）》公開征求意見。

　　《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》失效

　　此次公告中，國家市場監(jiān)督管理總局首次公開明確表示《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）已不能作為保健食品注冊的技術(shù)審評依據(jù)。公告顯示，“2018年7月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》（國衛(wèi)辦發(fā)〔2018〕15號），宣布《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）失效。此后檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理的以《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）為檢驗(yàn)依據(jù)的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報(bào)告，已不能作為保健食品注冊的技術(shù)審評依據(jù)。”

　　鑒于該規(guī)范已失效且原依據(jù)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)生變化，為切實(shí)加強(qiáng)保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)工作的管理，進(jìn)一步提高相關(guān)工作的科學(xué)化、規(guī)范化水平，提升消費(fèi)者食用安全、健康權(quán)益技術(shù)保障能力和標(biāo)準(zhǔn)，國家市場監(jiān)督管理總局組織國家食品安全評估和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大學(xué)院校等權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)，依據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)了對《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行全面制修訂的工作，現(xiàn)已取得了階段性成果。為有序加快制修訂工作，遵循“基礎(chǔ)通用優(yōu)先、成熟內(nèi)容優(yōu)先”的原則，相關(guān)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范將陸續(xù)對外征求意見。

　　據(jù)了解，《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）是現(xiàn)行的功能性保健食品注冊申報(bào)的重要文件之一，內(nèi)容包括27項(xiàng)保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范、18項(xiàng)保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范和27項(xiàng)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范。

　　保健食品定義有所不同

　　《保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序（征求意見稿）》中要求依據(jù)《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序》（GB15193）開展試驗(yàn)?！侗＝∈称范纠韺W(xué)評價(jià)程序（征求意見稿）》顯示，保健食品是指聲稱保健功能，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的特殊食品。包括屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，以及聲稱保健功能的產(chǎn)品。該意見稿中的保健食品定義與《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB16740-2014）略有不同?！妒称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn)保健食品》對保健食品的定義為：保健食品，聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

　　新增評價(jià)程序

　　《保健食品用菌種致病性評價(jià)程序（征求意見稿）》屬于一項(xiàng)新的評價(jià)程序，是對《保健食品注冊與備案管辦法》中的一些要求的補(bǔ)充。

　　《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條（六）要求，申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交安全性和保健功能評價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報(bào)告。

　　據(jù)了解，國家市場監(jiān)督管理總局3月20日發(fā)布的 《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（征求意見稿）》其中也明確要求“菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評價(jià)報(bào)告”。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)在深入研究基礎(chǔ)上的功能創(chuàng)新，滿足民眾對于健康生活的需要。在備案制基礎(chǔ)上，建立針對特定功效成分的健康聲稱管理制度，與國際通行模式接軌，即當(dāng)一個(gè)食物或者成分有充分科學(xué)研究證據(jù)表明一定劑量可對改善某種健康狀況有效時(shí)，通過有關(guān)方面組織專家論證答辯通過后，發(fā)布相應(yīng)營養(yǎng)健康功能聲稱，與目前實(shí)施中的《預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》相銜接。

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