保健食品審批制或逐步向備案制過(guò)渡 備案后需加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管

 隨著人們經(jīng)濟(jì)狀況的改善和自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，保健食品開(kāi)始進(jìn)入普通市民的視野，不管在超市還是藥店，隨處可見(jiàn)各種功能宣稱(chēng)的保健食品；從市場(chǎng)特點(diǎn)來(lái)看，國(guó)內(nèi)保健食品企業(yè)及產(chǎn)品種類(lèi)不斷增加，近年來(lái)市民自主購(gòu)買(mǎi)行為的增加也使得市場(chǎng)更加理性。另一方面，目前保健食品的功能宣稱(chēng)種類(lèi)相對(duì)固定，能否涵蓋市場(chǎng)多種多樣的產(chǎn)品？業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，保健食品功能審批一直是開(kāi)放的，允許企業(yè)自行申報(bào)，但出于多種原因企業(yè)不愿申報(bào)，導(dǎo)致功能宣稱(chēng)種類(lèi)的相對(duì)固定化。    保健食品審批制或逐步向備案制過(guò)渡    2014年7月2日下午，十二屆人大九次會(huì)議完成了《中華人民共和國(guó)食品安全法（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)修訂草案）的初次審議，并正式向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)。修訂草案中，關(guān)于保健食品的注冊(cè)首次提到了實(shí)施備案制。    中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)徐華鋒表示，保健食品的審批將可能逐步向備案制過(guò)渡，由之前的審批制過(guò)渡到備案制也是為了提高效率。    在目前實(shí)行的管理模式下，一款產(chǎn)品要獲得保健食品審批（即小藍(lán)帽），首先要進(jìn)行試驗(yàn)，包括毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等諸多內(nèi)容。    “從時(shí)間上來(lái)說(shuō)，這些試驗(yàn)可能持續(xù)數(shù)月或半年甚至更長(zhǎng)時(shí)間，尤其是一些涉及人體試驗(yàn)的項(xiàng)目，然后進(jìn)行申請(qǐng)，符合情況后由省級(jí)部門(mén)向國(guó)家相關(guān)部門(mén)遞交申請(qǐng)，相關(guān)部門(mén)與保健食品審評(píng)中心組織專(zhuān)家對(duì)產(chǎn)品的配方、配伍科學(xué)性及其他生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，通過(guò)審核后才能獲得保健食品審批，宣稱(chēng)相應(yīng)的保健功能?！?nbsp;   相對(duì)來(lái)說(shuō)，重點(diǎn)環(huán)節(jié)仍在審核前的試驗(yàn)部分，審批環(huán)節(jié)有一定的滯后性，這也是未來(lái)改革的方向所在，審批權(quán)限下放，審批流程也將縮短，對(duì)保健食品實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理。    過(guò)渡時(shí)間表尚未確定，或從易監(jiān)管產(chǎn)品入手    如果實(shí)行備案制，程序可以相對(duì)簡(jiǎn)化為行政審批，有明確的審批時(shí)限。至于向備案制的過(guò)渡時(shí)間，徐華鋒表示：“目前具體方案仍在研究中，但改革的方向是確定的。相關(guān)的機(jī)構(gòu)也正在組織專(zhuān)家進(jìn)行備案前的準(zhǔn)備工作?！?nbsp;   諾天源中國(guó)董事總經(jīng)理夏俊波在接受媒體采訪時(shí)曾表示，市場(chǎng)上的同類(lèi)商品并不少見(jiàn)，再進(jìn)行注冊(cè)審批是一種資源浪費(fèi)，而且備案制強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的責(zé)任。    但需要重申的是，保健食品的備案制是逐步進(jìn)行的，不是“一刀切”?！笆紫葧?huì)從一些相對(duì)容易監(jiān)管的產(chǎn)品入手，另一方面，區(qū)別于很多保健食品，膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑一般也不涉及疾病相關(guān)的功效聲稱(chēng)，管理相對(duì)簡(jiǎn)單，可能會(huì)作為首批備案制管理類(lèi)別?！?徐華鋒說(shuō)。    也有人對(duì)備案制表達(dá)了相反的觀點(diǎn)。中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)張大超曾表示，備案制管理忽視了事前的檢驗(yàn)，可能會(huì)導(dǎo)致保健食品安全問(wèn)題。雖然審批制程序復(fù)雜，但是中國(guó)的保健食品自1996年7月實(shí)施審批制以來(lái)，18年未出現(xiàn)重大安全事故。    膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑或成首批備案管理類(lèi)別    徐華鋒表示，膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑或作為首批備案制管理類(lèi)別，這是因?yàn)樯攀碃I(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的管理相對(duì)來(lái)說(shuō)比較容易，市場(chǎng)常見(jiàn)種類(lèi)大多用來(lái)補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等，利用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以監(jiān)管很多產(chǎn)品；而其他類(lèi)別的產(chǎn)品之間，雖然功能相似，但成分組成可能有很大差異，尤其是主要功效性成分的配比都存在明顯差距，而且產(chǎn)品的個(gè)性化比較強(qiáng)，有可能仍要采取單個(gè)審批的制度?！皣?yán)格來(lái)說(shuō)，膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑是一個(gè)俗稱(chēng)，其實(shí)并不是一個(gè)專(zhuān)業(yè)名詞或法律意義上的名詞，其涵蓋的類(lèi)別可能包括普通食品及可能具有某些功效的食品等，至于未來(lái)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的具體劃分，還要等待新的食品安全法修訂，保健食品的管理辦法同樣如此?！?