全球益生菌行業(yè)法規(guī)對比：突圍百億益生菌市場，你需要知道這些事

根據(jù)Mordor Intellgence的預(yù)測，到2024年，全球益生菌市場預(yù)計(jì)將達(dá)到768.5億美元，在預(yù)測期內(nèi)（2019年至2024年），年增長率預(yù)計(jì)為7.5％m，這在全球總體經(jīng)濟(jì)下行的趨勢下，顯得格外亮眼。

這還只是在疫情蔓延前的預(yù)測，隨著人們跟COVID-19病毒長期共存的可能性越來越大，人們對于自身免疫系統(tǒng)的關(guān)注也是指數(shù)級增加。

哪些地區(qū)消費(fèi)者更關(guān)注益生菌

人們都在關(guān)注自己的免疫系統(tǒng)，而提高免疫力可能有很多途徑，哪些地區(qū)的人們更關(guān)注益生菌對于免疫系統(tǒng)的提升情況呢？通過過去一年的搜索指數(shù)不難看出，歐洲消費(fèi)者對于益生菌的興趣更為濃厚，這跟該行業(yè)在該地區(qū)較久的發(fā)展歷史也有關(guān)系。

而縱觀全球市場，亞洲可謂是擴(kuò)展最快的地區(qū)。根據(jù)中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會的數(shù)據(jù)，亞太地區(qū)益生菌市場預(yù)計(jì)將達(dá)到316.7億美元（占全球市場的46％）。其中，人口眾多且居民可支配收入迅速增加的中國，必將是這個市場的重要組成部分。

益生菌行業(yè)法規(guī)現(xiàn)狀

以益生菌為基礎(chǔ)的食品、保健品和藥品尚無明確區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)，不同國家之間也存在較大差異。因此，監(jiān)管、立法和技術(shù)方面的復(fù)雜性成為市場增長的主要障礙。

通用定義

益生菌行業(yè)非常復(fù)雜，根據(jù)不同種類、活性甚至是功效，有很多不同的分類方式。對于它的定義在不同國家和地區(qū)也都不盡相同。

目前科學(xué)界接受度最高的定義，是由國際益生菌和益生元科學(xué)協(xié)會（ISAPP）的專家小組在2014年提出的，“益生菌：在一定量的范圍內(nèi)攝取時，對寄主具有健康益處的活的微生物”。

除了傳統(tǒng)的益生菌，下一代益生菌（Next-Generation Probiotic, NGP)和活性生物治療產(chǎn)品（Live Biotherapeutic Product，LBP）也是近年來非?；馃岬男赂拍?。“LBP”一詞最初由FDA引入，是指：含有活生物體的生物產(chǎn)品；適用于預(yù)防、治療或治愈人類疾病；且不是疫苗。

NGP的定義則要更為廣泛一些，不只是包括LBP提到的微生物種類，還包括其他一些轉(zhuǎn)基因細(xì)菌和潛在有益的共生細(xì)菌。

日本相關(guān)法規(guī)

1991年，日本成為全球第一個實(shí)施功能性食品和營養(yǎng)保健品監(jiān)管體系的國家。根據(jù)日本法規(guī)，益生菌產(chǎn)品可能屬于食品或者特殊保健食品（FOSHU）這兩種不同類別。

如果申報(bào)為益生菌類食品，標(biāo)簽上禁止添加功能宣稱；

如果想添加功能宣稱，則必須獲得厚生勞動?。∕HLW）的特殊許可，作為FOSHU產(chǎn)品上市的話，證明產(chǎn)品功效和安全性是強(qiáng)制性要求。

美國相關(guān)法規(guī)

根據(jù)益生菌產(chǎn)品的預(yù)期用途，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可能會將其作為膳食補(bǔ)充劑、食品原料或藥物進(jìn)行管理。

許多益生菌都是作為膳食補(bǔ)充劑出售的，上市前不需要FDA的批準(zhǔn)。如只添加有關(guān)影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)品宣稱，不需要經(jīng)過FDA批準(zhǔn)；但想要提出健康相關(guān)的產(chǎn)品宣稱（如降低患病風(fēng)險(xiǎn)等），則需要事先獲得FDA的批準(zhǔn)。

想要在食品中添加益生菌，所用種類必須是經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的食品添加劑或者符合Generally Recognized as Safe (GRAS)要求的特定菌種。

如果要將益生菌作為治療疾病的藥物推向市場，則必須滿足更嚴(yán)格的要求。必須有相關(guān)的臨床試驗(yàn)，可以證明其預(yù)期用途是安全有效的，并且事先獲得FDA的批準(zhǔn)才能上市銷售。

歐盟相關(guān)法規(guī)

歐盟暫時沒有專門用于規(guī)范益生菌產(chǎn)品的法規(guī)，通常是屬于功能食品的范疇，有時也可以作為食品（膳食補(bǔ)充劑）或者藥品上市，需要符合各自行業(yè)的法規(guī)要求。

中國相關(guān)法規(guī)

根據(jù)《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)今中國對益生菌的定義為：

益生菌系指活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時，對宿主健康有益。益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時對人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。益生菌類保健食品必須食用安全，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（征求意見稿）》

中國的益生菌市場雖然具有很大的潛力，且當(dāng)前產(chǎn)品類型較為單一。由于中國益生菌起步較晚，各項(xiàng)相關(guān)法規(guī)還在完善中。

結(jié)語

通過上文不難看出，整個益生菌產(chǎn)業(yè)都還有巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＲ咔檫^后，更多的消費(fèi)者會開始關(guān)注并接受益生菌產(chǎn)品，并希望可以借此提高自己的免疫能力和健康水平。如何借勢推廣自己的產(chǎn)品？如何符合不同地區(qū)各不相同的復(fù)雜法規(guī)要求？你需要一家國際化的法規(guī)咨詢公司，為您實(shí)時監(jiān)測相關(guān)法規(guī)變化趨勢以及入市難度。