南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理辦法

第一章? 總? 則

第一條為規(guī)范海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理，根據(jù)財(cái)政部等五部門《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》（財(cái)關(guān)稅〔2024〕21號，以下簡稱《“零關(guān)稅”政策》），制定本辦法。

第二條對在先行區(qū)內(nèi)注冊登記的具有獨(dú)立法人資格并經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所（機(jī)構(gòu)性質(zhì)為企事業(yè)單位、社會組織等，以下簡稱享惠主體），進(jìn)口符合《“零關(guān)稅”政策》第三條規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械免征進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅的管理，適用本辦法。

第三條海南省衛(wèi)生健康委員會、海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（以下簡稱博鰲樂城先行區(qū)管理局）、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局）等單位按照職責(zé)，依據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)和規(guī)定，共享信息、細(xì)化流程，共同負(fù)責(zé)對“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理。

博鰲樂城先行區(qū)管理局要加強(qiáng)信息互聯(lián)互通，主動共享享惠主體、患者及“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的注冊（或者批準(zhǔn)）、進(jìn)口、儲存、使用等信息，“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。

第二章 進(jìn)口管理

第四條在先行區(qū)內(nèi)注冊登記并具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所首次進(jìn)口“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械前，應(yīng)向博鰲樂城先行區(qū)管理局提交《享惠主體資格申請表》和《承諾書》。

申請資格時(shí)應(yīng)承諾遵守藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和臨床急需進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定，并對申請內(nèi)容及材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，如實(shí)規(guī)范向海關(guān)申報(bào)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，積極配合海關(guān)監(jiān)管、實(shí)施檢驗(yàn)檢疫，接受海關(guān)稽查、核查。嚴(yán)格按照《“零關(guān)稅”政策》和本辦法的規(guī)定管理、使用“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，加強(qiáng)對患者使用“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的政策宣傳。

第五條博鰲樂城先行區(qū)管理局收到在先行區(qū)內(nèi)注冊登記并具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所提交的資格申請后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成初審，再由省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省教育廳、省科技廳、省財(cái)政廳、省民政廳、省委編辦、省稅務(wù)局和?？诤ｊP(guān)等相關(guān)部門依據(jù)職責(zé)進(jìn)行審核。相關(guān)部門審核工作應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成，必要時(shí)可到實(shí)地核驗(yàn)。資格審查結(jié)束后，博鰲樂城先行區(qū)管理局應(yīng)將符合享受政策條件的單位（享惠主體）名單函告海口海關(guān)、省稅務(wù)局。

第六條享惠主體有名稱、住所、法定代表人等信息變更情形的，應(yīng)自變更完成之日起15日內(nèi)，向博鰲樂城先行區(qū)管理局提交變更后的營業(yè)執(zhí)照（或事業(yè)單位法人證書），博鰲樂城先行區(qū)管理局應(yīng)重新對享惠主體的資格進(jìn)行審核，并將結(jié)果反饋至?？诤ｊP(guān)、省稅務(wù)局。對經(jīng)確認(rèn)不符合享受政策條件的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局告知原審核單位停止享受相關(guān)政策。

第七條享惠主體在進(jìn)口“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械前，應(yīng)在特許藥械追溯管理平臺履行申請程序，博鰲樂城先行區(qū)管理局、省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并將符合“零關(guān)稅”政策的每批進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械清單推送至?？诤ｊP(guān)、省稅務(wù)局。

第八條享惠主體按規(guī)定向海關(guān)申報(bào)進(jìn)口“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械后，博鰲樂城先行區(qū)管理局應(yīng)將進(jìn)口的“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械數(shù)量、規(guī)格型號等信息及時(shí)上傳至先行區(qū)特許藥械追溯管理平臺，并在系統(tǒng)內(nèi)標(biāo)記“零關(guān)稅”標(biāo)識，實(shí)現(xiàn)對“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械全流程信息化管理。

特許藥品及特許醫(yī)療器械按照現(xiàn)行管理模式執(zhí)行。

第三章? 使用管理

第九條“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械僅限于享惠主體在先行區(qū)內(nèi)自用或享惠主體的患者在先行區(qū)內(nèi)使用，并依法依規(guī)接受省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂城先行區(qū)管理局、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等單位部門監(jiān)管。享惠主體進(jìn)口的“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，在海關(guān)監(jiān)管年限內(nèi)，應(yīng)依法接受海關(guān)監(jiān)管；對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑本機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具的處方（醫(yī)囑）向患者給付后的“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，海關(guān)不再按特定減免稅貨物進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管。

享惠主體的患者在先行區(qū)內(nèi)使用“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械由享惠主體按照國家有關(guān)政策和本辦法規(guī)定進(jìn)行管理，博鰲樂城先行區(qū)管理局、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局按職責(zé)分別履行相應(yīng)監(jiān)管責(zé)任。

第十條患者在先行區(qū)享惠主體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，依照醫(yī)師處方（醫(yī)囑）獲得的“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，在先行區(qū)內(nèi)打開最小包裝并存在試用（使用）、安裝、植入、佩戴等行為，即視為在先行區(qū)內(nèi)使用完畢。享惠主體醫(yī)師依據(jù)國家有關(guān)政策要求向患者開具的處方（醫(yī)囑）量應(yīng)符合診療需要及處方管理有關(guān)規(guī)定，向患者給付“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)是最小產(chǎn)品包裝、破壞包裝或者更換為自制小包裝，同時(shí)貼上追溯碼。享惠主體應(yīng)向患者告知“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的使用要求和法律責(zé)任。

第十一條享惠主體應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理，確保風(fēng)險(xiǎn)可控、來源合法、儲存規(guī)范、去向清晰。應(yīng)設(shè)置相對獨(dú)立的“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)域（藥柜），并安裝視頻監(jiān)控，監(jiān)控視頻數(shù)據(jù)保存期限不少于90天。應(yīng)按品種設(shè)置專用賬冊，對進(jìn)口（進(jìn)庫）、出庫、發(fā)放等環(huán)節(jié)應(yīng)完善驗(yàn)收復(fù)核機(jī)制，做到賬物相符。

醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所類享惠主體進(jìn)口的“零關(guān)稅”醫(yī)療器械應(yīng)在顯著位置標(biāo)識“零關(guān)稅”醫(yī)療器械字樣，建立進(jìn)口“零關(guān)稅”藥品使用臺賬。

第十二條患者在享惠主體獲得的“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械屬于個(gè)人使用的最終商品，應(yīng)當(dāng)在先行區(qū)內(nèi)使用，不得帶離或郵寄出先行區(qū)，不得再次出售、轉(zhuǎn)讓他人。

第十三條享惠主體由于客觀原因，確需將“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)事先由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委審核同意，憑上述部門的確認(rèn)材料向享惠主體所在地海關(guān)提出申請，經(jīng)海關(guān)審核同意并按規(guī)定補(bǔ)繳進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅后辦理轉(zhuǎn)讓手續(xù)。

博鰲樂城先行區(qū)管理局應(yīng)及時(shí)將享惠主體轉(zhuǎn)讓“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的信息告知省稅務(wù)局。

第十四條博鰲樂城先行區(qū)管理局應(yīng)每3個(gè)月對享惠主體進(jìn)口、使用、處置“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械詳細(xì)使用情況，以及查處違法違規(guī)行為等進(jìn)行評估，與稅款減免數(shù)據(jù)一并向省人民政府報(bào)告。省人民政府辦公廳據(jù)此向財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局辦公廳（綜合司）報(bào)送政策落地實(shí)施情況。

第四章? 法律責(zé)任

第十五條享惠主體的患者違規(guī)將“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械出售的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定處理；違反規(guī)定將“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械帶離、寄遞出先行區(qū)的，應(yīng)由博鰲樂城先行區(qū)管理局予以追回并按規(guī)定處置，同時(shí)將患者納入信用管理，自發(fā)現(xiàn)之日起三年內(nèi)不得購買“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械；構(gòu)成違法犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十六條享惠主體或其醫(yī)師違反規(guī)定使用、處置“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，由博鰲樂城先行區(qū)管理局暫停其使用“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，暫停期限自作出暫停決定之日起3個(gè)月。博鰲樂城先行區(qū)管理局應(yīng)將暫停使用“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的享惠主體名單、暫停使用的起始時(shí)間報(bào)送省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省科技廳、?？诤ｊP(guān)、省藥監(jiān)局、省稅務(wù)局等部門，各部門按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。違規(guī)行為涉及進(jìn)口稅款的，由海關(guān)依法追繳。暫停期限結(jié)束后，由博鰲樂城先行區(qū)管理局決定其享惠主體資格恢復(fù)；情節(jié)嚴(yán)重的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局會同享惠資格原審核部門聯(lián)合研判是否延長暫停期限；被依法追究刑事責(zé)任的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局取消其享惠主體資格，并函告?？诤ｊP(guān)、省稅務(wù)局取消享惠主體資格的名單及取消資格的起始時(shí)間。自取消資格之日起，上述取消享惠主體資格的單位申報(bào)進(jìn)口“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，照章征收進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅；并由海關(guān)對上述單位在取消資格之日前進(jìn)口，仍處于海關(guān)監(jiān)管年限內(nèi)且對尚未按照規(guī)定使用的“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械按照減免稅貨物相關(guān)管理規(guī)定補(bǔ)征相應(yīng)進(jìn)口稅。

第十七條享惠主體在“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)口、使用活動中有違反本辦法第六條規(guī)定的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局責(zé)令7日內(nèi)整改，逾期未整改的由博鰲樂城先行區(qū)管理局按照本辦法第十六條規(guī)定流程暫停該單位享惠主體資格并函告?？诤ｊP(guān)、省稅務(wù)局。存在其他違法違規(guī)行為的，由省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省科技廳、省藥監(jiān)局、博鰲樂城先行區(qū)管理局、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局、?？诤ｊP(guān)等部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

第五章? 附? 則

第十八條享惠主體進(jìn)口符合政策條件的自用的生產(chǎn)設(shè)備，按照《關(guān)于海南自由貿(mào)易港自用生產(chǎn)設(shè)備“零關(guān)稅”政策的通知》（財(cái)關(guān)稅〔2021〕7號）、《關(guān)于調(diào)整海南自由貿(mào)易港自用生產(chǎn)設(shè)備“零關(guān)稅”政策的通知》（財(cái)關(guān)稅〔2022〕4號）相關(guān)規(guī)定施行。

第十九條本辦法由博鰲樂城先行區(qū)管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十條本辦法僅在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)適用，自公布之日起施行。