藥監(jiān)局當選ICH管理委員會成員 藥企迎來挑戰(zhàn)

醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，當?shù)貢r間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當選為ICH管理委員會成員。

　　中國繼成為ICH正式成員后，進一步成為ICH管理委員會成員。

　　昨晚，深圳微芯生物創(chuàng)始人魯先平就此話題向賽柏藍說到，這是中國醫(yī)藥行業(yè)與國際規(guī)范市場國家標準接軌的結果，為未來中國產(chǎn)品更加順利進入規(guī)范市場國家奠定基礎。

　　同時，作為全球第二大的醫(yī)藥市場和最大的患者群，國家藥監(jiān)局的加入，應該是全球組織對國家藥監(jiān)局近年來在提高中國監(jiān)管質(zhì)量，水平，規(guī)范的努力的高度認可。

　　▍比肩加入WTO

　　對于中國加入ICH，有評論稱，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，該影響甚至比肩或超過當年中國加入WTO。那個ICH到底是一個什么樣的組織呢？

　　美國、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動成立了“國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會”（ICH）。

　　他們試圖通過協(xié)調(diào)，為藥品研發(fā)和審批上市制定一個統(tǒng)一的國際性指導標準，以便更好地共享資源，加快新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用，此舉得到不少國家認同。

　　2012年通過改革，于2015年12月將ICH由一個封閉的國際會議機制，轉變成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織。

　　經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術指南已經(jīng)被全球主要國家藥品監(jiān)管機構接受和轉化，成為藥品注冊領域的核心國際規(guī)則。

　　▍從成員到管理委員會成員

　　當?shù)貢r間6月1日，在加拿大蒙特利爾會場，國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）2017年第一次會議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的申請，CFDA成為ICH正式成員。

　　2017年6月14日，經(jīng)報國務院批準，時任CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認我國CFDA加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機構成員。

　　當?shù)貢r間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當選為ICH管理委員會成員。

　　一年左右的時間，中國完成了由成員，到管理委員會成員的轉變。

　　▍全球新藥加速在中國上市

　　有評論稱，加入ICH，將推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求。加入ICH，我國藥品審評審批改革的步伐將進一步加快。

　　其實，早在2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），就標志著我國藥械審評審批制度改革全面啟動。

　　除中國加入ICH外，還有2017年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》意見的通知，和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺等。

　　通知確認了允許多中心臨床，從三報三批到兩報兩批等政策，縮短簡化了新藥上市程序。

　　還有，為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，我國實行了優(yōu)先審評審批政策，對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

　　此外，還包括降低進口藥關稅等政策，以上措施都將大大提升新藥在中國上市的速度，在不久的將來，中國甚至有望實現(xiàn)與全球同步使用新藥。

　　▍中國藥企迎挑戰(zhàn)

　　中國加入ICH，意味著中國藥品注冊技術要求與國際接軌之路已經(jīng)全面打開，藥品研發(fā)和注冊已經(jīng)進入全球化時代。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被置于全球格局之中參與競爭。

　　實現(xiàn)藥品注冊技術要求的協(xié)調(diào)、一致，對開展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機構申報，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本。

　　這有利于國外生產(chǎn)的新藥進入中國市場，也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際，推動越來越多的中國企業(yè)加入國際注冊的行列。但是，必須看到的是，中國藥品在國際市場的競爭力還有待提高。

　　由于，我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。所以，即便機遇相同，中國藥企面臨的挑戰(zhàn)也會更大。

　　不過，魯先平表示，中國成為ICH委員會成員對于國內(nèi)外藥企暫時還沒有什么影響。